http://www.davincurriephotography.com

云南卫生监督信息网【综合】云南省药品监督管

  2月13日云南省药品监督管理局印发《关于防控用医疗器械先生产后审批有关事项的通知》,按照应急物资可“先生产后审批”原则,明确防控用一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服等医疗器械,生产企业具备生产条件、试生产样品合格,向云南省药监局申请,符合要求的即可生产上市,缓解防控物资供给紧张,特别是防护用医疗器械严重短缺的问题。

  当前,防控正到了最吃劲的时候,口罩、防护服等防护用品供应紧缺的局面并未从根本上得到缓解。云南省药监局推出防护用医疗器械“先产后批”的应急措施,开通了抗疫物资保障的绿色通道,有助于快速增加防护用品的产能,能够向医护人员和输送更多的“弹药”。

  诚然,生产医疗器械是许可行为,在正常模式下,企业应该先获得《医疗器械生产许可证》等前置手续,才具备生产销售资格。对于云南省药监部门准许防护用品生产企业“先产后批”的做法,不免会有疑——这么做在法律上行得通吗?笔者以为,云南卫生监督信息网于法可行。

  实际上,仔细阅读云南省药监局的通知可知,允许相关防护用品“先产后批”并不意味着降低监管的条件和标准,并不意味着无原则地放松监管,更不等于不管不批。应急生产的企业必须具备厂、必要的设施设备、人员等硬件,并根据产品技术要求,按生产工艺规程试生产样品,送云南省医疗器械检验研究院进行检验。产品质量应达到对应的国标要求,云南卫生监督信息网产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理》。应急生产的整个流程须符合要求。企业也需准备紧急生产防控用医疗器械申报资料,提交药监部门受理。云南卫生监督信息网如此,即便按照严苛标准企业暂不具备取领“证”的全部要件,也具备了主要要件、核心要件,具备了实质生产、达标生产相关防护用品的能力,具备了大概率取得审批的资质。在当前严峻的防控形势下,允许这样的企业“先产后批”是务实之举,也符合审批监管发展的规律。审批只是一种形式,在“放管服”的进程中,大量的前置审批已经变成后置审批、备案,大量的发证式静态监管已经变成事中、事后动态监管。这种的旨就是引导审批部门、监管部门从纸质审核监管向实质审核监管转变。显然,允许暂不具备领“证”条件但具备了达标生产条件的企业“先产后批”是对“放管服”的一种积极实践。

  保障防控期间的应急物资供应是的义务,也是。《突发事件应对法》第三十二条:县级以上地方各级应当根据本地区的实际情况,与有关企业签订协议,保障应急救援物资、生活必需品和应急处置装备的生产、供给。《突发公共卫生事件应急条例》第十六条:有关部门和县级以上地方及其有关部门,应当根据突发事件应急预案的要求,应急设施、设备、救治药品和医疗器械等物资储备。本次为突发公共卫生事件,云南省有依法应急方案的,而云南省药监局的上述通知无疑是应急方案的一部分。在紧急抗疫状态下,有口罩戴、有防护用品用是当务之急,是一线抗疫人员和最迫切的需求。既然一些企业已经具备了生产合格防护用品的能力,那么,先让企业应急生产,先解燃眉之急,完全符合保障应急物资供应的法律要求。

  当然,对于“先产后批”的防护用品,企业、监管部门必须尽到管理责任,把好质量关,从而让应急生产成为安全生产,让每一份应急物资都合格。

  2月13日,云南省药品监督管理局印发《关于防控用医疗器械先生产后审批有关事项的通知》(以下简称《通知》),按照应急物资可“先生产后审批”原则,明确防控用一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服等医疗器械,生产企业具备生产条件、试生产样品合格,向省药监局申请,符合要求的即可生产上市,缓解我省防控物资供给紧张,特别是防护用医疗器械严重短缺的问题。

  根据《通知》,拟应急生产以上产品的生产企业,可以是原医疗器械生产企业,也可以是具备一定工业制造条件的行业企业。企业应达到基本的生产条件,生产的一次性使用医用口罩应符合YY/T0969-2013的要求;医用外科口罩应符合YYO469-2011的要求;医用防护口罩应符GB19083-2010的要求;医用一次性防护服应符合GB19082-2009的要求。

  《通知》要求,企业根据拟生产产品要求,建立厂,配备相应的设施设备、人员等。同时,准备紧急生产防控用医疗器械申报资料。企业在符合要求的生产条件下,根据产品技术要求,按生产工艺规程试生产样品,送省医疗器械检验研究院进行检验。并将申报资料交省药监局进行受理。省药监局按照《云南省药品监督管理局关于新型感染的防控用医疗器械实施应急审批的公告》进行应急审批,符合要求的,发给有效期为6个月的《医疗器械注册证》。对暂不具备条件发放《医疗器械生产许可证》的,可以先生产后审批。

  《通知》强调,应急生产应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求。应急生产的产品说明书、标签除符合《医疗器械说明书和标签管理》外,还应在产品最小销售单元包装正面醒目标注“仅供防控应急使用”字样。获准紧急生产的企业要切实加强质量管理,确保产品的安全有效,质量可控。

原文标题:云南卫生监督信息网【综合】云南省药品监督管 网址:http://www.davincurriephotography.com/jishitiyu/2020/0402/4573.html

郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如作者信息标记有误,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。